Health Technology Assessment and vaccinations in Italy

Introduzione

Le vaccinazioni sono, e devono essere considerate, un diritto fondamentale del cittadino e della collettività e un'ineludibile responsabilità dei decisori. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) riconosce che i vaccini sono un investimento essenziale per un Paese e per il mondo del futuro (1).

Si stima che le vaccinazioni evitino 2,5 milioni di decessi all'anno nei bambini nel mondo. La protezione dell'infanzia nei confronti di gravi malattie è garanzia di una salute migliore e permette all'individuo di sviluppare appieno le proprie potenzialità. Ulteriori importanti vantaggi possono derivare dalla somministrazione di appropriati vaccini nell'adolescenza, nell'età adulta e in quella anziana (2). I vaccini hanno permesso di eradicare una malattia gravissima come il vaiolo, di ridurre del 99% la morbosità della poliomielite, di risparmiare milioni di anni di disabilità provocate da patologie come difterite, tetano, pertosse, morbillo, rosolia, meningite ecc. (3).

Negli ultimi anni sempre nuovi vaccini si sono resi disponibili, grazie ai progressi dell'epidemiologia, dell'immunologia e della biologia molecolare. Pertanto, i decision-makers si sono trovati e si trovano spesso a dover scegliere se introdurre un nuovo vaccino nei programmi nazionali di vaccinazione. L'OMS nel 2005 ha definito delle linee guida al riguardo, enfatizzando che debbono essere valutati molti aspetti del problema, quali la disponibilità di un vaccino sicuro ed efficace, il danno socio-sanitario provocato dalla malattia che si desidera prevenire, gli studi costo-efficacia, la sostenibilità nel contesto del budget previsto per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN), l'accettabilità da parte della popolazione ecc. (4).

La metodologia valutativa che l'OMS suggerisce è molto simile alle valutazioni di Health Technology Assessment (HTA). Infatti, l'HTA è un metodo di valutazione multidisciplinare che si occupa di analizzare gli aspetti tecnici, scientifici, economici, etici, legali e sociali conseguenti all'applicazione delle nuove tecnologie (5). Si tratta, quindi, di una metodologia certamente applicabile ai nuovi vaccini, come peraltro previsto dal Piano Nazionale per la Prevenzione Vaccinale (PNPV) 2012-14 (6).

L'HTA per le vaccinazioni deve tenere in considerazione: l'epidemiologia della malattia da prevenire con la vaccinazione, gli attori coinvolti nel processo preventivo, la valutazione dell'evidenza, la modellistica matematica e la valutazione farmacoeconomica, gli aspetti etici e legali, l'impatto dell'introduzione di un nuovo vaccino sull'assetto organizzativo.

La valutazione epidemiologica

L'introduzione di un nuovo vaccino nei piani nazionali per l'immunizzazione di una popolazione non può prescindere da un'approfondita conoscenza dell'impatto della patologia da prevenire sulla popolazione medesima. A questo scopo sono indispensabili specifici dati epidemiologici.

In particolare è necessario dare una risposta ai seguenti quesiti:

Per poter dare risposte soddisfacenti è importante organizzare opportuni sistemi di sorveglianza delle malattie per le quali si prevede che possano rendersi disponibili vaccini efficaci e sicuri.

Ad esempio, quando si è reso disponibile il vaccino per la prevenzione del carcinoma della cervice uterina si sapeva che in Italia si verificavano circa 3000-3500 casi di malattia all'anno con 1500 decessi (7, 8). Inoltre, era ben noto il notevole costo dello screening con il Pap-test. Ciò ha indotto il governo italiano a introdurre attivamente la vaccinazione gratuita per le bambine al compimento dell'undicesimo anno di vita (9).

Non sempre però la disponibilità di un vaccino efficace e sicuro abbinata al notevole danno che la malattia provoca è stata sufficiente ai governanti italiani per introdurre l'offerta attiva e gratuita di una vaccinazione; ciò è successo per il vaccino del morbillo, che, disponibile dal 1964 (10), è stato introdotto attivamente solo nel 2003 (11), e sta succedendo per il vaccino contro la varicella, non ancora introdotto attivamente e omogeneamente su tutto il territorio, nonostante sia noto che i soggetti di una popolazione non vaccinata immancabilmente si ammalano. Infatti, in Italia in epoca pre-vaccinale si registravano circa 500.000 nuovi casi all'anno (12).

Gli attori coinvolti

La valutazione dell'evidenza

Ogni volta che si desidera introdurre una nuova vaccinazione, deve essere scientificamente dimostrato che il vaccino è sicuro, efficace e ben tollerato. Di conseguenza, come per ogni nuova tecnologia sanitaria, la valutazione di una nuova vaccinazione non può che fondarsi sulla Evidence Based Medicine (EBM), o medicina basata sull'evidenza (intendendosi, con quest'ultimo termine, la migliore documentazione clinica disponibile). L'EBM ebbe origine nel 1992 da una serie di studi iniziati oltre 10 anni prima presso il Dipartimento di Epidemiologia clinica e biostatistica dell'Università canadese McMaster, aventi come oggetto il miglior uso della letteratura scientifica per l'aggiornamento medico. Una definizione di EBM può essere la seguente: “L'EBM è l'uso coscienzioso esplicito e giudizioso delle migliori evidenze aggiornate per prendere decisioni riguardo alla cura dei singoli pazienti”, riconoscendo poi la necessità di integrare le evidenze con la competenza clinica individuale (expertise) (32). Trasferendo questi concetti alla medicina collettiva, come ad esempio nel campo delle vaccinazioni, possiamo parlare di “Evidence Based Prevention” (EBP) (33, 34). L'EBM e l'EBP presuppongono la conoscenza della metodologia della ricerca, ma anche un'approfondita conoscenza dello specifico problema medico affrontato.

Per esempio, con lo scopo di fornire un documento d'indirizzo sull'utilizzo del vaccino per l'epatite A in Italia, un gruppo d'esperti ha preliminarmente verificato l'efficacia e la sicurezza dei vaccini disponibili con un'analisi di EBP. A questo scopo gli Autori hanno selezionato sette studi della letteratura, di cui tre con conferma di laboratorio dei casi di epatite A, verificando un'efficacia del vaccino pari all′86%. In nessuno degli studi considerati erano segnalati eventi avversi gravi tra i vaccinati. Tali valutazioni sono state usate in un modello decisionale che prevedeva due strategie: vaccinare i bambini entro i 15 mesi e vaccinare i dodicenni con vaccino combinato contro epatite A e B. Gli Autori arrivavano alla conclusione che, dato l'elevato costo netto per caso evitato, la vaccinazione di massa era raccomandabile solo in situazioni epidemiche. Tuttavia la vaccinazione appariva raccomandabile in determinate situazioni di rischio come contatti di casi, viaggiatori e militari che si recavano in aree a elevata endemia, addetti all'eliminazione dei rifiuti, tossicodipendenti, detenuti ed epatopatici cronici (35).

Sarebbe da aggiungere che, ai fini della valutazione dell'efficacia, a complemento dell'EBM sta assumendo importanza anche il riferimento alla cosiddetta “real life”, cioè alle informazioni acquisite attraverso la prassi clinica quotidiana. Questo perché il particolare setting (dalla rigorosa selezione dei pazienti ai controlli sulla compliance) delle sperimentazioni cliniche sui cui outcomes si basa la EBM, può portare a conclusioni talvolta non del tutto confermate da ciò che si verifica poi nella pratica clinica.

La modellistica matematica

La recente commercializzazione di vaccini sempre più avanzati ha evidenziato l'importanza degli studi di modellistica matematica.

I modelli matematici hanno lo scopo di aiutare nella comprensione della tendenza epidemiologica osservata delle malattie, di supportare e guidare la raccolta dei dati per comprendere meglio il comportamento delle patologie e per definire programmi per il loro controllo. I modelli matematici tendono a organizzare le variabili di popolazione, come le nascite, le morti, le guarigioni, le cronicizzazioni, i tassi di trasmissione, per formulare algoritmi matematici che colgano l'essenza dei fenomeni come: storia naturale della malattia e impatto delle vaccinazioni. Si tratta di un approccio riduzionistico ma utile per razionalizzare un complesso d'eventi biologici in un processo semplice, idealizzato e che permetta una comprensione facilitata di una sequenza di eventi (41).

Per quanto riguarda le vaccinazioni si possono applicare tre tipi di modelli, vale a dire il modello di coorte, il modello dinamico e il modello ibrido (42). Il modello di coorte è tipicamente probabilistico e lineare e spesso fa riferimento ai modelli di Markov. In questi modelli una singola coorte di popolazione, ad esempio di 100.000 soggetti, è seguita ipoteticamente per tutta la vita. I modelli dinamici sono tipicamente deterministici e non lineari, seguono una popolazione secondo i movimenti demografici, ma il principale elemento di distinzione di questi modelli è la valutazione della forza d'infezione. Si tratta di una misura chiave che esprime il numero medio di casi secondari d'infezione generati da un caso primario in una popolazione completamente suscettibile. Esistono infine modelli ibridi, che sono una combinazione dei modelli di coorte e dinamici. In particolare, nei modelli ibridi si corregge, utilizzando un modello dinamico, l'invarianza della proporzione annuale con cui la coorte dei soggetti studiati passa dallo stato di suscettibilità allo stato di soggetto infettato. Come risultato, un modello ibrido non sottovaluta i benefici indiretti della herd immunity per la coorte simulata (42).

Ad esempio, recentemente, Guzzetta et al. hanno pubblicato uno studio di modellistica matematica applicato alla vaccinazione contro il papillomavirus (HPV) (43). (Dal 2008 le bambine di 12 anni sono il target di questa vaccinazione in Italia.) Il modello di tipo dinamico tiene conto della trasmissione eterosessuale degli HPV-16 e -18 ed è strutturato per sesso, età e livello di attività sessuale secondo i più recenti studi condotti in Italia. Il modello considera diverse strategie. Se si considera solo lo screening mantenuto al livello attuale (senza vaccinazione), un'ulteriore riduzione dell'incidenza del carcinoma cervicale si potrebbe ottenere nelle prossime decadi. La strategia combinata screening con vaccinazione delle dodicenni potrebbe portare a un'ulteriore riduzione dell'incidenza del 66%. La strategia di vaccinazione multicoorte (vaccinazione delle dodicenni associata alla vaccinazione delle donne di 25 anni) determinerebbe un'addizionale riduzione del 9,6% dei casi attesi (43).

La valutazione farmacoeconomica

“La salute non ha prezzo” è un ben noto adagio della saggezza dei proverbi popolari; tuttavia la salute ha un costo elevato nella maggior parte dei Paesi industrializzati, tra i quali il nostro. In Italia l'SSN genera un costo pari a circa 120 miliardi di euro, vale a dire il 7,22% del prodotto interno lordo (PIL). Nel decennio 2002-2011 i costi del SSN sono sempre stati superiori alle risorse stanziate (ad esempio nel 2004 il bilancio era in negativo di 5,8 miliardi di euro) (44). Queste poche considerazioni sono sufficienti a spiegare perché, tra le varie componenti di una HTA – come quelle che si stanno qui via via esaminando relativamente alla vaccinazione – la valutazione farmacoeconomica abbia, insieme agli aspetti clinici, sempre un peso predominante.

Detto questo, tale valutazione non può prescindere dalle conoscenze epidemiologiche, che sole possono fornire il profilo del comportamento e delle cause delle malattie nelle popolazioni. Ciò, infatti, permette di orientarsi circa l'opportunità d'interventi intesi a prevenire e combattere le patologie di più importante impatto sociale.

Il primo passo in questa prospettiva è rappresentato dagli studi dei costi che una malattia genera per il SSN (punto di vista del terzo pagante) e per la comunità (punto di vista della società).

A proposito di tali costi, va subito evidenziato che è relativamente facile monetizzare il consumo dei farmaci e delle ospedalizzazioni (costi diretti); lo è di meno per quanto riguarda i costi legati all'assenteismo lavorativo e, quindi, il danno economico legato alla mancata produttività (costi indiretti); così come per le cure informali, prestate da familiari, da volontari e da organizzazioni no-profit; infine, ancora più critico è valutare la perdita di qualità della vita (o della vita tout court) legata alle malattie (danni intangibili). Comunque, mettendo idealmente in graduatoria le malattie in base all'entità del loro costo, è possibile individuare delle priorità di intervento, intendendosi per quest'ultimo:

primo: l'indagine causale dell'entità del costo (questa, infatti, può talvolta essere ridimensionata con una razionalizzazione delle procedure di assistenza);

secondo: se ciò non è il caso, occorre individuare il carnet dei rimedi (tecnologie sanitarie) disponibili, con una valutazione economica delle diverse opportunità d'investimento.

A questo proposito, la farmacoeconomia offre diverse metodologie di scelta (45), di cui qui consideriamo quelle più diffusamente utilizzate. Va premesso che tutte, comunque, non possono prescindere da una base clinica, costituita dai trials di riferimento delle tecnologie da valutare.

Quando l'efficacia clinica non è significativamente diversa tra i rimedi presi in considerazione, si procede con l'analisi di minimizzazione dei costi (cost minimization analysis), scegliendo il rimedio meno costoso.

In caso contrario, si ricorre all'analisi di costo-efficacia (cost-effectiveness analysis), dove il costo del rimedio è ponderato col suo beneficio clinico (per esempio il numero di casi evitati, o degli anni di sopravvivenza). Quando nel beneficio si tiene conto anche della qualità della vita (guadagnata grazie al rimedio) si ha un caso particolare di costo-efficacia e si parla di analisi di costo-utilità (cost-utility analysis; col termine utilità, infatti, si definisce la misura sintetica della qualità della vita adottata in farmacoeconomia – una misura fondata su rigorose metodologie di rilevazione e di valutazione (46)).

Per diversi motivi, l'analisi di costo utilità è quella di preferenza adottata, ove possibile, in farmacoeconomia. Con tale metodologia, il beneficio è misurato in QALY (Quality-Adjusted Life-Years, cioè anni di sopravvivenza pesati con la loro maggiore o minore utilità). È così possibile rendere in QALY i periodi di malattia, la durata e l'entità delle complicanze, la cronicizzazione, ecc, poiché, ad esempio, è chiaro che un esito, come una paralisi, si traduce in una grave riduzione dell'autonomia del paziente; in definitiva, a parità di anni sopravvissuti, il numero di QALY sarà minore se minore sarà stata anche la qualità della vita. Quando si confrontano due tecnologie (delle quali, tipicamente, una è più costosa ma anche più efficace dell'altra), il maggior costo che si sosterrebbe per ottenere un QALY in più (sempre relativamente alla tecnologia di confronto) è denominato ICER (Incremental Cost-Effectiveness Ratio, rapporto incrementale di costo efficacia). Si tratta di un parametro fondamentale per il decision-maker, che può confrontarlo con un valore standard di soglia: infatti, a prescindere da considerazioni particolari che sono sempre possibili, l'investimento si ritiene di norma economicamente accettabile se il suo ICER non supera quel valore.

Chi stabilisce quel valore? La risposta non è univoca. Se, ad esempio, si considera il PIL pro capite come un indicatore fondamentale della ricchezza di un determinato Paese (ovvero del limite di disponibilità economica che in un anno ogni residente avrebbe per “pagarsi” un intervento), quel valore ammonterebbe, per l'Italia, a poco più di €26.000 (47). Sempre in questa linea, l'OMS ha suggerito un valore compreso tra una e tre volte il PIL (48).

Alternativamente, con un diverso approccio – generalmente praticato nella comunità scientifica e nella prassi internazionale – che metodologicamente si giustifica anche in base alla storia di decisioni di allocazione già prese dai Servizi Sanitari interessati, il NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) (49) – per citare un esempio particolarmente autorevole – considera tendenzialmente costo-efficaci quegli interventi che rispettano un valore di soglia di £30.000. Mentre l'Associazione Italiana di Economia Sanitaria (AIES) indica un range di soglia compreso tra €25.000 ed €40.000 (50). Sui valori di soglia è attualmente in corso un dibattito metodologico, basato anche su ricerche di approfondimento, a livello internazionale e particolarmente nel Regno Unito.

Nell'analisi costo-beneficio (cost-benefit analysis) classica si confrontano i costi con la valutazione monetaria attribuita a benefici quali i casi evitati o un anno di vita guadagnato. In pratica, peraltro, i benefici si fanno spesso consistere nel valore monetario dei risparmi in consumo di risorse sanitarie (ricoveri ospedalieri, terapie farmacologiche, analisi diagnostiche) conseguiti grazie ai costi d'intervento sostenuti – sostanzialmente si tratta, dunque, di costi al netto dei risparmi. È questo il caso che si incontra di frequente anche nell'analisi costo-beneficio delle vaccinazioni.

Va tenuto peraltro presente che, prima di arrivare alla decisione finale se ammettere o no un intervento (come una campagna con un nuovo vaccino), tutte le suddette metodologie di analisi vanno integrate, nei loro risultati, con una valutazione di budget impact (budget impact analysis) con cui si verificano le conseguenze che l'implementazione dell'eventuale intervento avrebbe sulla tenuta economico-finanziaria del bilancio sanitario pubblico, in prospettiva.

Gli studi di farmacoeconomia sulle vaccinazioni si trovano con facilità nella letteratura internazionale – ad esempio: 51-58 – e spesso riguardano anche la realtà italiana – ad esempio: 8, 59-79. Panatto et al. hanno pubblicato nel 2009 uno studio costo-efficacia della vaccinazione antirotavirus dei neonati nella Provincia di Genova. Gli Autori hanno evidenziato come, con una copertura del 90% di una coorte di nascita, l'ICER per il servizio sanitario regionale sarebbe stato di €9.186/QALY, mentre sarebbe stato cost-saving nella prospettiva della società (74). Sempre riguardo alla vaccinazione antirotavirus, Giammanco et al, in uno studio pubblicato nel 2009, dimostrano una riduzione dei costi per le ospedalizzazioni da gastroenterite da rotavirus di circa 12 milioni di euro e una riduzione di 8 milioni di euro per le visite d'emergenza in Italia, dal punto di vista del terzo pagante (80). Un altro esempio è dato dallo studio di Mantovani et al. sulla vaccinazione con il vaccino antipneumococcico 13-valente (Prevenar 13®) negli anziani, che dimostrano che la vaccinazione universale dei soggetti con più di 64 anni è più costo-efficace rispetto ad altre strategie di vaccinazione di coorte (ad esempio dei soggetti a rischio), ma implica un costo di investimento iniziale molto elevato, vale a dire 560 milioni di euro. Nello stesso studio gli Autori dimostrano che la vaccinazione con Prevenar 13® rispetto a quella con il vaccino 23-valente non coniugato dei soggetti anziani è migliore, determinando un risparmio di 1,1 milioni di euro, associato a una riduzione di 787 eventi di IPD (sindromi invasive da pneumococco) e di 564 decessi attribuibili a malattia pneumococcica (81).

La valutazione etica

È ampiamente noto che la bioetica è un modo di capire e analizzare ciò che è giusto e ciò che è sbagliato nella pratica e nella ricerca biomedica (82).

Molti bioeticisti condividono il principio che le colonne fondanti della bioetica sono: a) la scienza sperimentale; b) l'antropologia filosofica, e c) l'etica normativa (83).

La valutazione della scienza sperimentale si muove sui binari della verifica della sicurezza e dell'efficacia delle vaccinazioni e sul quesito se accettare o meno le evidenze della scienza.

I valori antropologici filosofici si basano sul concetto che è necessario fare il bene della persona, tenendo conto che ogni persona deve essere rispettata nella sua dignità, e questo è un valore assoluto. L'altro valore assoluto è nella risposta che i filosofi hanno cercato di dare alla domanda: “Qual è il fine ultimo dell'uomo?”. Molti filosofi hanno individuato questo fine nel bene, nella felicità ecc. Declinare questo concetto in termini di salute significa considerare che il sommo bene sia rappresentato dall'assenza di malattia, come equilibrio dinamico tra benessere fisico, psichico, sociale e morale, vale a dire il bene integrale della persona in una visione olistica.

La visione politico-sociale non può esimersi dal considerare l'esistenza di una prospettiva etica collettiva da fare emergere nelle attività a tutela della salute di una comunità civile.

A questo proposito, il comandamento base in bioetica deriva dalla deontologia e in particolare dal giuramento di Ippocrate: primum non nocere. Questo comandamento è tanto più cogente quando applicato alle vaccinazioni. Infatti il vaccino, a differenza di un percorso terapeutico, si applica a soggetti sani. Essere certi della sicurezza delle vaccinazioni è un imperativo categorico, che scientificamente si raggiunge ragionevolmente con le sperimentazioni cliniche, ove l'etica trova amplissima applicazione attraverso le regole internazionalmente riconosciute delle Good Clinical Practices (GCP). Poiché ogni individuo è unico e libero e ha il diritto di decidere, poiché ogni essere umano ha valore e dignità e ha diritto di essere edotto sui rischi/benefici delle vaccinazioni, il consenso informato rappresenta un passaggio essenziale della gestione etica della vaccinazione (84). Il consenso non si esaurisce nell'atto medico dell'informazione al singolo, ma coinvolge i governanti che attraverso un'appropriata comunicazione pubblica devono aumentare la consapevolezza della popolazione sui rischi delle malattie e informare sulla sicurezza e l'efficacia delle vaccinazioni. Peraltro, la nostra Costituzione all'art. 32 recita: “La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti…” e prosegue nel rispetto della libertà di scelta: “Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana”.

Le vaccinazioni hanno, inoltre, un elevato valore eticosociale; infatti, non solo chi si vaccina protegge sé stesso, ma rompendo un anello nella trasmissione della malattia evita di trasmettere l'infezione agli altri. Inoltre, l'incremento dei soggetti vaccinati permette di costituire una cintura di protetti intorno ai soggetti non vaccinati. Ciò è particolarmente importante per quei soggetti deboli che non possono essere vaccinati, ad esempio perché immunodepressi. È anche molto importante considerare che i bambini molto piccoli (0-3 mesi) devono essere protetti, ad esempio contro la pertosse, vaccinando i genitori o somministrando loro una dose di richiamo (85). I governanti hanno l'obbligo di far conoscere ai cittadini il senso dell'immunità di gregge (herd immunity). È necessario qui considerare che, se attualmente questo compito delle Autorità appare di notevole importanza, in passato il problema della massima diffusione delle vaccinazioni era risolto con l'obbligo vaccinale. Tuttora in Italia quattro vaccinazioni sono obbligatorie, vale a dire quelle contro tetano, difterite, poliomielite ed epatite B. Tuttavia, su sé stesso, sul proprio corpo e sulla propria mente, l'individuo – o i suoi genitori – sono sovrani. Allora viene spontaneo chiedersi dove finisce la libertà individuale e fino a che punto si può ammettere il paternalismo? In vaccinologia si può affermare che il paternalismo non è biasimevole tutte le volte in cui il rifiuto della vaccinazione arreca danno al soggetto e/o agli altri e ammesso che il vaccino sia efficace e non ci siano altre alternative possibili. Negli USA, lo Stato che agisce in loco parentis è costituzionalmente accettato. Tuttavia, nel nostro Paese la presente situazione antropologico-politica è orientata a non applicare nel modo più cogente l'obbligatorietà delle vaccinazioni, tanto che neppure la prevista sanzione amministrativa in caso di non rispetto dell'obbligo, che dovrebbe essere irrogata dal Sindaco, non è applicata. Inoltre, dal 2008 la Regione Veneto ha sospeso l'obbligo delle vaccinazioni (86).

Un altro importante aspetto etico delle vaccinazioni riguarda l'equità d'accesso a questo importante strumento di prevenzione. Nel nostro Paese il federalismo sanitario ha determinato una diversità di possibilità d'accesso da Regione a Regione. In questo senso lo Stato, attraverso provvedimenti di centralità, deve costantemente aggiornare il PNPV, indicando le priorità irrinunciabili di introduzione di nuovi vaccini anche nelle Regioni con minori possibilità di accesso.

Inoltre, se la bioetica solitamente deve tendere ad arginare orientamenti improntati all'abuso nel consumo di prestazioni sanitarie, nel caso delle vaccinazioni per le quali, ingiustificatamente, la popolazione ha diffidenza, la bioetica deve tendere a incoraggiarne la fruizione.

Infine, le vaccinazioni devono essere intese come difesa della vita fisica, promozione della qualità della vita, nel rispetto delle scelte libere, per il bene del singolo e della comunità.

La valutazione organizzativa

Gli aspetti organizzativi legati all'introduzione di una nuova vaccinazione nel PNPV hanno riflessi organizzativi a livello centrale (aspetti macro), regionale, di Azienda ASL (aspetti meso) e locale (Centri di vaccinazione delle ASL e dei Distretti; aspetti micro) (14).

Il livello centrale non si esaurisce con la definizione delle linee guida del PNPV, ma implica che sia considerata la sostenibilità economica in rapporto alle strategie. Non solo, deve anche presupporre un ritorno dei dati, ad esempio sulle coperture vaccinali e sulla sicurezza del vaccino, a livello nazionale (valutazioni di performance).

Il livello organizzativo regionale è particolarmente importante, data la delega per la salute di queste istituzioni. In particolare l'Assessorato per la salute dovrà valutare il contesto culturale, le risorse economiche, le capacità tecnicoscientifiche di chi opera nel settore, gli standard qualitativi e di sicurezza dell'intero processo. Le ASL e i distretti dovranno farsi carico della riorganizzazione dell'offerta, di garantire l'accesso alla vaccinazione, della sua sostenibilità economico-finanziaria, dell'informazione ai cittadini e della formazione dei professionisti della salute.

L'introduzione di una nuova vaccinazione nel carnet delle vaccinazioni obbligatorie e raccomandate non può prescindere da un'attenta analisi dei reali bisogni di salute, al fine di programmare e organizzare al meglio i servizi e di predisporre sistemi di controllo continuo che garantiscano riaggiustamenti organizzativi tempestivi. Recentemente, Wilma Zappi e Laura Rastelli hanno considerato l'attività vaccinale dell'ASL 1 di Milano, osservando che il tempo necessario per una vaccinazione (accoglienza e verifica del paziente, colloquio anamnestico, somministrazione del vaccino, registrazione del certificato vaccinale, raccomandazioni post-vaccinali e prenotazione appuntamento successivo) è pari, in media a circa 18 minuti (87). Chiaramente l'introduzione di una nuova vaccinazione implica un aggravio di lavoro che rende necessario un riassetto organizzativo, nel quale non devono essere trascurati gli aspetti incentivanti per il personale addetto. La stessa ASL e/o il Distretto dovranno farsi carico di campagne informative per il cittadino e della formazione continua del personale. Anche il personale amministrativo deve essere tenuto in considerazione nel riassetto che si renderà necessario. Infine, sarà necessario monitorare i risultati di performance, poiché l'introduzione di nuove vaccinazioni non può essere disgiunta da obiettivi di copertura da raggiungere. Questi dati devono essere opportunamente raccolti e trasmessi alle Autorità regionali e nazionali.

In conclusione, la valutazione organizzativa deve considerare che le vaccinazioni sono anche un fatto individuale, familiare e sociale, per cui il processo con cui sono offerte comprende la programmazione, la verifica dei risultati con individuazione delle responsabilità, la gestione delle risorse necessarie, la modalità di realizzazione e i risultati attesi.

Il processo di introdurre una nuova vaccinazione, quindi, necessita di una sinergia integrata tra Ministero della Salute, Regioni, Aziende Sanitarie con i Dipartimenti di Prevenzione, Distretti, Centri vaccinali e altre articolazioni interne, Medici di Medicina Generale, Pediatri di Libera Scelta e ulteriori stakeholders (es. utenti, aziende produttrici ecc.).

Infine, è opportuna l'ottimale integrazione di tutti i livelli di responsabilità per conseguire buone performance di funzionamento dei servizi, corrette influenze reciproche con la popolazione e la riduzione della morbosità delle malattie.

Conclusioni

Come già ricordato, i cardini della valutazione HTA che stanno alla base della decisione di introdurre un nuovo vaccino nel PNPV sono: il burden socio-sanitario della malattia (ove la gravità della patologia e delle sue conseguenze come morte e gravi sequele permanenti invalidanti implica anche considerazioni etiche), la disponibilità di un vaccino che sia dimostrato sicuro ed efficace (Evidence Based Prevention), la possibilità di garantirne un accesso equo alla popolazione, la disponibilità di previsioni positive ottenute attraverso modelli matematici e farmacoeconomici e, infine, l'accettabilità a livello organizzativo e di utenza (Fig. 1).

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Fig. 1

La piramide valutativa dell'Health Technology Assessment (HTA) per l'introduzione di un nuovo vaccino nel Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale (PNPV).

I vaccini rappresentano un settore in rapido sviluppo e, anche se fino a ora l'HTA ha riguardato soprattutto percorsi terapeutici e diagnostici, considerate anche le ristrettezze economiche è necessario che i decisori applichino le metriche dell'HTA al campo della vaccinologia.

Ne deriva che il Ministero della Salute dovrà fare sempre più numerose richieste di HTA all'Age.Na.S. e, ovviamente, ogniqualvolta un nuovo vaccino si renderà disponibile.

In conclusione, l'analisi HTA per l'introduzione di un nuovo vaccino ha lo scopo di fornire un'evidenza scientifica corredata da un consolidato background per aiutare le decisioni politiche in ambito vaccinologico.